近視進行抑制用多焦点ソフトコンタクトレンズの治験参加者募集

この度、弊社（株）ライフエナジーバイオテックジャパン（東京都千代田区）並びに（株）アニモメディカル（東京都台東区）は、台湾ラーガンメディカル社製（※1）の子ども用近視進行抑制用多焦点ソフトコンタクトレンズの日本における治験を行うに当たり、治験にご参加頂けるお子さんを２０名、募集いたします。

背景と目的

近年、子どもの近視の増加と重症化は世界的な問題となっており、様々な近視の進行抑制方法が検討されています。その中で、その有効性や安全性が証明されている方法として低濃度アトロピン点眼やオルソケラトロジー、多焦点ソフトコンタクトレンズ等があります（※2）。

多焦点ソフトコンタクトレンズは一般に、遠用の球面度数に近用の加入度数が付加された遠近両用コンタクトレンズで、日本では老視矯正用として知られています。一方海外では数社が子どもの近視進行抑制用に様々な設計の多焦点ソフトコンタクトレンズを開発しており、オルソケラトロジーに匹敵する有効性が示され始めています。国によっては、日中にソフトコンタクトレンズを装用する多焦点ソフトコンタクトレンズは負担や刺激が少なく、また使い捨てで衛生管理がし易いことから、低濃度アトロピン点眼やオルソケラトロジーより多用される傾向にあります。ただし、通常のコンタクトレンズ同様、自分でコンタクトレンズの取り扱いのできる年齢になるまでは実施が難しいという点もあります。

なお治験に使う製品は台湾衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）承認済みの製品です。また台湾における１年間に及ぶテストの結果、その有用性と安全性がすでに確認されており（※3）、台湾ではすでに200以上のクリニックで利用されています。そのため、今回の日本での治験の主目的は「日本人の子どもにおける有効性と安全性の確認」となります。

※1　ラーガンメディカル社は台湾ラーガンプレシジョン社の関連会社で、親会社であるラーガンプレシジョン社はスマートフォン用カメラレンズの世界シェア約３０％を持つグローバル企業です。

※2　参考：日本近視学会ウェブサイト

※3　参考論文（2023.12 英文）:
Efficacy of Multifocal Soft Contact Lenses in Reducing Myopia Progression Among Taiwanese Schoolchildren: A Randomized Paired-Eye Clinical Trial

この治験にご参加できる方

１０歳〜１２歳の日本人の男女
両眼が近視である方
Kクリニック（東京都新宿区）に月に一度程度通院可能な方
低濃度アトロピン点眼、オルソケラトロジーによる近視進行抑制治療経験がない方

その他にも基準があるため、問診や検査結果によっては治験にご参加いただけない場合もあります
治験期間は６ヶ月となります。治験期間中はレンズ代並びに治験に関わる検査代等の費用は一切かかりません
診察内容は問診並びに眼科検診、視力検査になります

治験責任医師：Kクリニック　院長　浅山惠子（日本眼科学会専門医）

詳しい説明をお聞き頂ける方はこちら（Googleフォームが開きます）を記入し、ご送信ください。担当より後日、ご連絡をさせて頂きます。